國家認監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證之外，ISO13485管理體系認證可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么申請13485管理體系認證有哪些需要關(guān)注的問題呢?今天就由小編帶大家來了解一下：
如何選擇認證服務(wù)提供商：
(1)認證機構(gòu)首先應(yīng)在國家認監(jiān)委完成13485認證領(lǐng)域的備案活動，才能夠開展13485領(lǐng)域的相關(guān)認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構(gòu)所頒發(fā)13485認證證書不能帶有認可標志。
(2)獲得認可的認證機構(gòu)更具有公信力。
(3)通過認可后，認證機構(gòu)可以為獲證客戶頒發(fā)帶有認可標志和IAF國際互認標志的認證證書，認證證書在全球得到認可。
(4)選擇新世紀的理由：
▌超過26年的管理體系認證經(jīng)驗，提供最佳管理實踐指導(dǎo);
▌取得英國UKAS的認可資格，頒發(fā)的認證證書帶有UKAS認可標志和IAF互認標志，認證證書全球認可;
▌經(jīng)驗豐富的審核員，促進組織持續(xù)改進管理體系績效;
▌數(shù)百家醫(yī)療器械行業(yè)組織的共同選擇;
▌可以提供ISO9001、ISO14001、ISO45001等管理體系認證以及服務(wù)認證綜合認證解決方案。
▌遍布各地的分支機構(gòu)，提供便捷的溝通服務(wù)。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準);
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。
