1. 中華人民共和國行政許可法
2. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定
3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
4. 國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
5. 醫(yī)療器械注冊管理辦法
6. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
7. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知
8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)
9. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)
10. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四
11. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五
12. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
13. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分)
14. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
15. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
16. 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定
17. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告
18. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
19. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
20. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械
21. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
22. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
23. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
24. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知
25. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告
26. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告
27. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告
28. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
29. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
30. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)
31. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
32. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
33. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
34. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知
35. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知
36. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知
37. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
38. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明
39. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知
40. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的通知
41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)的通知
42. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見
43. 醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分(一)
44. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知
45. 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
46. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
47. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明
48. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
49. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明
50. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六(命名)
51. 醫(yī)療器械召回管理辦法
52. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
53. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二
54. 總局辦公廳關(guān)于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知
55. 醫(yī)療器械標準管理辦法
56. 《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
57. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范(試行)的通知
58. 關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定
59. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
60. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明
61. 醫(yī)療器械應急審批程序
62. 醫(yī)療器械注冊復審程序(試行)
63. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)
64. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定
65. 《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀
66. 電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導原則(2017年修訂版)
67. 關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知
68. 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知
